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Digitale Archivierung papierbasierter Krankenakten von Studienpatienten – Eckpunktepapier des KKSN, der GMDS und der TMF unter Mitwirkung des BfArM und der Landesüberwachungsbehörde Nordrhein-Westfalen [Digital archiving of paper-based patient records of clinical trial subjects – a key issues paper of KKSN, GMDS, and TMF in collaboration with the Federal Institute for Drugs and Medical Devices (BfArM) and the Health Authority Northrhine-Westphalia]

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Author(s): Kohl, Christian D. | Bruns, Insa | Freudigmann, Mathias | Scharf, Guido | Schmücker, Paul | Schwarz, Gabriele | Semler, Sebastian C.

Journal: GMS Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie
ISSN 1860-9171

Volume: 9;
Issue: 3;
Start page: Doc10;
Date: 2013;
Original page

Keywords: GCP-compliant | certified copy | paper-based patient records | CPMP/ICH/135/95 | source documents | clinical trials | Good Clinical Practice | digital archiving system | digitization | GCP-Compliance | beglaubigte Kopie | papierbasierte Patientenakten | CPMP/ICH/135/95 | Quelldokumente | klinische Studien | Good Clinical Practice | digitales Archivsystem | Digitalisierung

ABSTRACT
[english] The management and maintenance of paper-based patient record archives involve high running costs. Therefore, many health care providers choose to digitize their paper records subsequently destroying the originals. By now, this is an established procedure for patient records from routine care.However, at present it is unclear under which circumstances the patient records of patients taking part in clinical trials can be destroyed after digitization. Paper-based original records may only be destroyed if their digital copies are recognized as source documents by both sponsors and authorities. The authors believe that this recognition should be possible, as long as the scanned paper-based records fulfill the requirements for certified copies according to the Note for Guidance (ICH-GCP). This requires that, based on the applied rules, it can be proven at any time that the existing digitization process is clearly regulated, and the resulting quality is regularly controlled and sufficiently high.The objective of this key issues paper is to present the manner in which the existing regulatory guidelines can be implemented to allow the digitized patient records being recognized as source documents.An English version of this article will be published in “Clinical Investigation” (Future Science) .[german] Das Verwalten und Vorhalten von Archiven für papierbasierte Patientenakten verursacht hohe laufende Kosten. Viele Gesundheitsversorger sind daher dazu übergegangen, ihre Papierakten in einem Scan-Prozess zu digitalisieren und die Originalakten anschließend zu vernichten. Für die Patientenversorgung hat sich dieses Vorgehen bewährt.Zum gegenwärtigen Zeitpunkt ist jedoch unklar, unter welchen Voraussetzungen Krankenakten von Patienten, die an klinischen Studien teilnehmen, nach dem Digitalisieren vernichtet werden können. Die papierbasierten Originalakten können nur dann vernichtet werden, wenn deren digitale Kopien von Sponsoren und Behörden als Quelldokumente anerkannt werden. Eine solche Anerkennung sollte nach Auffassung der Autoren möglich sein, wenn die gescannten Papierakten die Anforderungen an beglaubigte Kopien entsprechend der Note for Guidance CPMP/ICH/135/95 (ICH-GCP) erfüllen. Dies setzt voraus, dass auf der Basis bestehender Regelungen jederzeit nachgewiesen werden kann, dass der Digitalisierungsprozess klar geregelt ist, dessen Ergebnisqualität regelmäßig überprüft wird und ausreichend hoch ist.Ziel dieses Eckpunktepapiers des Netzwerks der Koordinierungszentren für Klinische Studien (KKSN, ), der Deutschen Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie e.V. (GMDS, ) und der TMF – Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. () unter Mitwirkung des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM, ) und der Landesüberwachungsbehörde Nordrhein-Westfalen (Landeshauptstadt Düsseldorf, Gesundheitsamt, Zentrales Inspektorat für klinische Prüfstellen in Nordrhein-Westfalen) ist es daher, darzulegen, wie die bestehenden regulatorischen Vorgaben so umgesetzt werden können, dass digitalisierte Patientenakten als Quelldokumente anerkannt werden.
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