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En la Argentina, traducir los protocolos al idioma local es un requisito jurídico y, sobre todo, ético

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Author(s): Gabriela A. Minsky

Journal: Panace@ : Revista de Medicina, Lenguaje y Traducción
ISSN 1537-1964

Volume: 9;
Issue: 27;
Start page: 67;
Date: 2008;
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Keywords: protocolo | investigación | comité de ética | traducción | lengua | comprensión | bioética | Argentina | Ley 20305 | Disposición 5330/07 | Resolución 1490/907 | buenas prácticas clínicas | investigación clínica | protocol | research | ethics committee | translation | language | comprehension | bioethics | Argentina | good clinical practice | clinical research

ABSTRACT
En la República Argentina, todos los documentos que se presentan ante reparticiones (es decir, dependencias administrativas), entidades u organismos públicos en una lengua extranjera deben estar acompañados por su correspondiente traducción pública al idioma nacional, de acuerdo con los lineamientos establecidos en la Ley 20305. Esta obligación abarca indudablemente los protocolos de investigación con seres humanos, que deben ser aprobados por la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica. Además, más allá de la obligatoriedad establecida por la ley, el circuito de análisis, aprobación y ejecución de los protocolos exige que estos documentos sean presentados en el idioma nacional para que se respeten los principios de las buenas prácticas clínicas. --------------------------------------------------- In Argentina, translation of clinical trial protocols into the local language is a legal, and above all an ethical requirement. In Argentina, all documents in a foreign language submitted to public-administration offices, entities and organizations must be accompanied by a sworn translation into the official language of the country, in accordance with guidelines established in Law 20305. This requirement clearly includes research protocols for clinical trials involving human participants, since all protocols must be approved by the National Drug, Food, and Medical Technology Administration ("Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica"). In addition to this legal requirement, the process of analysis, approval, and implementation of clinical-trial protocols requires these documents to be submitted in the official language of the country, so that they comply with the principles of good clinical practice.
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