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Evaluación de la toxicidad por dosis única y tolerancia local de la vacuna vax-SPIRAL en ratas Sprague Dawley

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Author(s): Juan F. Infante | Sergio Sifontes | Eduardo Alvarez | Martha González | Viviana Pérez | Eligio Sosa | Mildrey Fariñas | Juan F. Núñez | Tamara Hernández | Vismark Torres

Journal: VacciMonitor
ISSN 1025-028X

Volume: 13;
Issue: 2;
Date: 2004;
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Keywords: Dosis única | Leptospirosis | Rata | Toxicología | Vacuna | vax-SPIRAL

ABSTRACT
Las pruebas preclínicas de toxicidad en dosis única y en dosis repetidas brindan una valiosa información sobre la seguridad del producto, al incluir el estudio macroscópico e histopatológicode órganos importantes, así como evaluaciones de las vías de administración y el régimen de dosificación. Cuba desarrolló una vacuna polivalente de células inactivadas químicamenteadyuvadas con hidróxido de aluminio, vax-SPIRAL®. Esta vacuna presenta ventajas en relación con otras vacunas como la procedente de la antigua URSS. El esquema de vacunación para humanos consiste en dos dosis de 0,5 mL, separadas por un intervalo óptimo de seis semanas.El objetivo de este estudio de toxicidad en ratas Sprague Dawley fue determinar la toxicidad potencial, letalidad, órganos y sistemas susceptibles y otros eventos adversos, así como latoxicidad en el sitio de inoculación después de la administración de una dosis de la vacuna en estudio. Los resultados indicaron que, bajo las condiciones en estudio y según los criterios establecidos para evaluar los datos obtenidos, la vacuna antileptospirósica trivalente no produce efectos tóxicos en el modelo animal usado.Las únicas alteraciones encontradas fueron formaciones granulomatosas a nivel del sitio de inoculación. Estas formaciones han sidoreportadas como pertenecientes al adyuvante de depósito(hidróxido de aluminio),también usado en otras vacunas de aplicación parenteral.
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