Academic Journals Database
Disseminating quality controlled scientific knowledge

SISTEMA DE GESTIÓN DE NO CONFORMIDADES PARA LOS PRODUCTOS COMERCIALES DEL CENTRO DE INMUNOLOGÍA MOLECULAR / NON-CONFORMITIES MANAGEMENT SYSTEM FOR COMMERCIAL PRODUCTS IN THE MOLECULAR IMMUNOLOGY CENTER

ADD TO MY LIST
 
Author(s): Yuliet Romero-Ruiz | Lizette Fontanet-Tamayo | Mercedes Delgado-Fernández

Journal: Ingeniería Industrial
ISSN 0258-5960

Volume: 32;
Issue: 1;
Start page: 48;
Date: 2011;
Original page

Keywords: Sistema de gestión de la calidad | sistema de no conformidades | productos biofarmacéuticos | Quality management system | system for nonconformities | biopharmaceutical products

ABSTRACT
Este artículo describe el diseño y la implementación de un sistema de gestión para las no conformidades generadas durante la fabricación y la distribución de los productos biotecnológicos comerciales en el Centro de Inmunología Molecular. El trabajo abarcó desde la etapa de planificación, con el establecimiento de los indicadores de eficiencia y eficacia del sistema, hasta la evaluación del mismo. Para el control del sistema se emplearon técnicas de ingeniería de la calidad. El diseño del sistema se basó en los principios de la gestión por procesos, la administración del riesgo y el enfoque de sistema. Al año de implementación del sistema se habían gestionado 129 no conformidades y el 83% de ellas estaban cerradas. Además, se observó una disminución en el número de las no conformidades detectadas por las inspecciones regulatorias.AbstractThis article describes the design and implementation of a management system for nonconformities generated during the manufacture and distribution of commercial biotechnological products in the Molecular Immunology Centre. The work ranged from the planning stage, with the establishment of indicators of efficiency and effectiveness of the system, to its assessment. Quality engineering techniques were used for monitoring the system. The system design was based on the principles of process management, risk management and systems approach. One year after the implementation of the system, 129 non-conformities had been managed and 83% of them were closed. In addition, there was a decrease in the number of nonconformities identified by regulatory inspections.

Tango Jona
Tangokurs Rapperswil-Jona

     Save time & money - Smart Internet Solutions